口罩機(jī)出口歐洲，雷賽核心部件有“CE認(rèn)證”
作者： 發(fā)布時(shí)間：2020-04-22
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隨著海外新冠疫情的迅速蔓延，尤其是歐盟各國淪為疫情重災(zāi)區(qū)后，國內(nèi)口罩機(jī)、呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備也“飄洋過?！钡搅艘獯罄?、土耳其等國家。伴隨著這些醫(yī)療設(shè)備火起來的，竟然是 “CE認(rèn)證”。其實(shí)CE認(rèn)證一直都在，因?yàn)椴徽撌菤W盟本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)銷售，就必須通過CE認(rèn)證。
CE是一個(gè)簡(jiǎn)稱，來源于Conformity European或Conformité Européenne，即“符合歐盟”的法文。想在歐盟市場(chǎng)上自由流通的產(chǎn)品，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求?！爸噶睢?英文名：Directive)是指規(guī)定了產(chǎn)品的基本安全要求和途徑的技術(shù)法規(guī)。每一條指令都是針對(duì)具體的產(chǎn)品類別的，比如機(jī)械產(chǎn)品做MD，電子產(chǎn)品做EMC、LVD，無線產(chǎn)品做RED，一般產(chǎn)品做ROHS，其它特殊產(chǎn)品有其特殊的要求指令。
CE認(rèn)證的適用范圍
歐洲32個(gè)經(jīng)濟(jì)特區(qū)，包含：EU歐盟28個(gè)，EFTA歐自3/4個(gè)，土耳其。
注1：EFTA包含瑞士有四個(gè)成員國，但CE標(biāo)志在瑞士國內(nèi)并非強(qiáng)制；
注2：在非洲,東南亞,中亞的部分國家，也可能接受CE認(rèn)證。
電子產(chǎn)品CE認(rèn)證的測(cè)試項(xiàng)目
常見的CE認(rèn)證測(cè)試主要是EMC、LVD兩個(gè)指令的檢測(cè)項(xiàng)目，詳細(xì)可參考下表：
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通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品有哪些優(yōu)勢(shì)？
可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)自由流通；
● 高品質(zhì)：安全、健康、環(huán)保，最大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
● 符合法規(guī)：同等、公平競(jìng)爭(zhēng)；
● 降低銷售風(fēng)險(xiǎn)：可有效減少或避免海關(guān)扣留和查處風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處風(fēng)險(xiǎn)、同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)等;
L7系列交流伺服系統(tǒng)產(chǎn)品CE認(rèn)證證書
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小貼士：
2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。1、MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；2、當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；3、2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日；4、原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。
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